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vTv Therapeutics inicia un ensayo clínico de fase 2 que evalúa el azeliragón en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y diabetes tipo 2

tiempo: 2019-06-28
Resumen: HIGH POINT, NC– (BUSINESS WIRE) –vTv Therapeutics Inc. (Nasdaq: VTVT) anunció hoy que el primer paciente ha sido evaluado para el estudio de prueba de concepto de fase 2 que evalúa la seguridad y eficacia del azeliragon en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y diabetes tipo 2.

HIGH POINT, NC– (BUSINESS WIRE) –vTv Therapeutics Inc. (Nasdaq: VTVT) anunció hoy que el primer paciente ha sido examinado para el estudio de prueba de concepto de fase 2 que evalúa la seguridad y eficacia de azeliragon en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y diabetes tipo 2: en un análisis post hoc del ensayo de fase 3 STEADFAST, un subgrupo de pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y diabetes tipo 2 (definida por hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor del 6,5% en cualquier momento durante el estudio) tratados con azeliragón demostraron un beneficio potencial tanto en la cognición como en la función, menos atrofia cerebral y utilización de glucosa, y disminuciones en los biomarcadores inflamatorios en comparación con el mismo subgrupo de pacientes tratados con placebo. Se pueden encontrar detalles adicionales en nuestra página de publicaciones.


"Nos complace anunciar el inicio de este estudio prospectivo de prueba de concepto de fase 2 mediante el cual buscamos confirmar nuestros hallazgos de los análisis post-hoc del ensayo de fase 3 STEADFAST", dijo Steve Holcombe, presidente y CEO de vTv Therapeutics. "Con resultados positivos de este estudio, podríamos pasar rápidamente a un ensayo fundamental de fase 3 en nuestra búsqueda de un tratamiento para ayudar a los millones de personas que sufren de Alzheimer leve y diabetes tipo 2, dos enfermedades devastadoras". El ensayo doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico consiste en estudios secuenciales de fase 2 y fase 3 operacionalmente realizados bajo un protocolo. Cada parte del estudio evaluará la eficacia y seguridad de azeliragon en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve (cribado MMSE 21 a 26, basal MMSE 19 a 27; y puntuación ADAS-cog14 ≥10) y diabetes tipo 2 (cribado HbA1c 6.5% a 9.5%, inclusive). El estudio de fase 2 de seis meses está diseñado para reclutar aproximadamente 100 pacientes asignados al azar a azeliragon 5 mg / día o placebo con el objetivo primario de cambio desde el inicio al mes 6 en ADAS-cog14.


El estudio de fase 3 de 18 meses, que se iniciará siguiendo los resultados de la línea superior del estudio de fase 2, está diseñado actualmente para inscribir aproximadamente 200 pacientes con puntos finales de cambio coprimarios desde el inicio en el mes 18 en cognición y función, sujeto a modificaciones basadas sobre los resultados de la fase 2. Puede encontrar más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov con el identificador NCT03980730.vTv espera informar los resultados de la línea superior del estudio de prueba de concepto de fase 2 para fines del cuarto trimestre de 2020. Acerca de AzeliragonAzeliragon, también conocido como TTP488, es un antagonista activo de moléculas pequeñas por vía oral del receptor para productos finales de glicación avanzada, RAGE. vTv Therapeutics descubrió y desarrolló azeliragon utilizando su plataforma patentada de descubrimiento de fármacos, TTP Translational Technology®. Una amplia gama de investigaciones biológicas patológicas y experimentales en humanos sugiere que las interacciones de ligandos RAGE conducen a estados inflamatorios sostenidos que juegan un papel en enfermedades crónicas como la diabetes, la inflamación y la enfermedad de Alzheimer.


Acerca de vTv Therapeutics vTv Therapeutics Inc. es una compañía pública biofarmacéutica en etapa clínica dedicada al descubrimiento y desarrollo de candidatos a fármacos de molécula pequeña administrados por vía oral para satisfacer necesidades médicas no satisfechas. vTv tiene una cartera de candidatos a fármacos clínicos liderados por programas para el tratamiento de la diabetes, la enfermedad de Alzheimer y los trastornos inflamatorios. Declaraciones prospectivas Esta publicación contiene declaraciones prospectivas, que implican riesgos e incertidumbres. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante el uso de terminología prospectiva, incluidos los términos "anticipar", "creer", "podría", "estimar", "esperar", "pretender", "puede", "planificar" , "" Potencial "," predecir "," proyecto "," debería "," objetivo "," voluntad "," haría "y, en cada caso, su terminología negativa u otra terminología diversa o comparable.


Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos contenidos en este comunicado, incluidas las declaraciones sobre el momento de nuestros ensayos clínicos, nuestra estrategia, operaciones futuras, posición financiera futura, ingresos futuros, costos proyectados, perspectivas, planes, objetivos de gestión y crecimiento esperado del mercado son declaraciones a futuro. Estas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores importantes que pueden causar que nuestros resultados, desempeño o logros reales sean materialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logros futuros expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas. Los factores importantes que podrían hacer que nuestros resultados difieran de las expectativas incluyen los descritos bajo el encabezado "Factores de riesgo" en nuestro Informe anual en el Formulario 10-K y nuestras otras presentaciones ante la SEC. Estas declaraciones prospectivas reflejan nuestras opiniones con respecto a eventos futuros a la fecha de este lanzamiento y se basan en suposiciones y están sujetas a riesgos e incertidumbres. Dadas estas incertidumbres, no debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas representan nuestras estimaciones y suposiciones solo a partir de la fecha de este comunicado y, excepto lo requerido por la ley, no asumimos la obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, futuro eventos o de otro modo después de la fecha de este lanzamiento. Anticipamos que eventos y desarrollos posteriores causarán que nuestras opiniones cambien. Nuestras declaraciones prospectivas no reflejan el impacto potencial de futuras adquisiciones, fusiones, disposiciones, negocios conjuntos o inversiones que podamos emprender. Calificamos todas nuestras declaraciones prospectivas mediante estas declaraciones de advertencia. Contactos Inversores: vTv Therapeutics Inc.

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